制药企业应该如何实现标准化经营？

企业如何开展标准化工作

根据世界各国的经验，企业开展标准化工作要攀登三个台阶，要走“三步曲”。 第1步，制定好能确切反映市场需求，令顾客满意的产品标准； 第2步，建立起以产品标准为核心的有效的标准体系； 第3步，把标准化向纵深推进，运用多种标准化形式支持产品开发。 这三步的具体含义是： 第1步：制定好能确切反映市场需求，令顾客满意的产品标准。保证产品获得市场欢迎和较高的满意度，解决占领市场的问题； 第2步：建立起以产品标准为核心的有效的标准体系。保证产品质量的稳定和生产率的提高，使企业能够占稳市场，不至于刚占领市场，由于质量不稳退出市场； 第3步：把标准化向纵深推进，运用多种标准化形式支持产品开发。使企业具有适应市场

如何做好企业标准化管理体系？

随着企业生产规模的扩大、科学技术的运用，企业分工越来越细，协调越来越广，对生产、经营和管理的技术要求、管理要求和岗位操作要求越来越高，而且对这些要求要进行定量化、标准化，便于掌握、实施和检查。这就需要建立起以技术标准为主体 如何建立企业标准化管理体系： 1.建立企业标准化机构和配备人员； 2.企业标准化培训； 3.建立企业标准化管理标准； 4.企业标准化工作的规划和计划； 5.企业标准的制定； 6.标准的实施； 7.标准实施的监督检查。 企业标准化人员的基本要求： 1.应具备与所从事标准化工作相适应的专业知识、标准化知识和工作技能，经过培训取得标准化管理的上岗证； 2.熟悉并能认真执行国家有关

以固体制剂为实例,叙述药品生产企业如何实施gmp管理

合规性培训，标准化操作，质量控制。
1、合规性培训：药品生产企业需要为员工提供必要的合规性培训，目的是使员工了解GMP制度的要求、操作标准及操作规程，明白GMP对于药品生产的必要性。
2、标准化操作：药品生产企业制定一套标准化操作手册，确保每个生产环节都能够严格按照GMP标准进行。
3、质量控制：药品生产企业应该控制体系质量，从而保证药品的品质。

企业标准化体系怎样建立？

建立企业标准体系主要有以下步骤：

一、企业标准化机构和人员

企业的标准化工作机构设置以及标准化管理人员配备，首要考虑的应能满足企业开展标准化工作的需要。企业标准化工作涉及到企业各部门，贯穿于生产、经营和管理各个环节，是企业管理的一项综合性管理基础工作。企业设置什么样的标准化管理机构，配备多少标准化工作人员，应根据其生产、经营和管理的规模、复杂程度、标准化工作量而定。

1．企业标准化机构的形式

第一种形式：企业设专兼职机构（如标准化科、处、室），在企业最高管理者或管理者代表的领导下，统一管理整个企业的标准化工作。在各职能部门和车间设专兼职标准化人员，负责本部门的标准化工作，业务上受企业标准化机构的领导。

第二种形式：设立以企业最高管理者为主任，各部门负责人参加的企业标准化管理委员会，负责标准化重大问题的讨论、审批和决策。具体标准化办事机构设置与第一种形式相同。企业标准化管理委员会是企业标准化的最高领导和决策机构，所决策的重大问题是企业标准化方针、目标，有关政策、法律、法规的实施，标准化规划、计划和重要标准审批等。

第三种形式：企业不设专职标准化机构，而是指定企业的某个职能部门统一负责企业标准化工作，并设专职或兼职标准化人员负责标准化工作，重大问题由企业领导协调。

2．标准制定和发布的分工

（1）一般情况下，企业管理标准的制定实施和监督，由企业第一管理者所直管的部门牵头（例如总经办、厂长办或企管办），各管理事项的分管部门负责；企业技术标准的制定实施和监督，由企业技术主管或总工程师所直管的部门牵头（例如技术处、设备处），各技术事项的分管部门负责；企业工作标准的制定实施和监督，由企业人力资源部门牵头，其他各处室和各基层单位各对本部门的工作标准负责。

（2）一般情况下，全部标准均应由标准化管理机构报标准化委员会讨论、协商、修订、通过、批准；其中技术标准应由总工程师或技术主管批准。企业标准体系（包括技术标准、管理标准和工作标准）的发布令，由企业第一管理者签发。

3、企业标准化人员的基本要求

（1）应具备与所从事标准化工作相适应的专业知识、标准化知识和工作技能，经过培训取得标准化管理的上岗证；

（2）熟悉并能认真执行国家有关标准化的方针、政策和法律、法规、规章；

（3）企业标准化管理人员应熟悉本企业的生产、技术、经营和管理现状，具备一定的企业管理知识；

（4）企业标准化管理人员应具备一定的组织协调能力、计算机应用及语言文字表达能力。

二、企业标准化培训

企业标准化培训有企业外部组织的培训和企业自己组织培训两种。外部培训企业可派代表参加；企业自己的培训，企业有关人员都应参加。

标准化培训的对象和要求：

1．各级领导干部：要求通过培训使他们熟悉国家有关标准化法律、法规、方针、政策，了解标准化的基本知识，熟练掌握管辖范围内的技术标准、管理标准和工作标准，并能贯彻和运用。

2．专兼职标准化人员：对企业标准化管理人员的培训，主要应经过标准化行政主管部门认定的，具有培训资格的标准化部门的培训，并经过考核，取得上岗资格。

3．一般管理人员和现场工作人员：对他们的基本要求是熟悉并能够熟练运用与本职工作有关的技术标准、管理标准和工作标准。

三、建立企业标准化管理标准

企业依据GB/T 15496—2003《企业标准体系? 要求》制定标准化管理标准，一般包括以下内容：

1. 规定标准化工作体制、组织机构、标准化工作任务、职责、工作方法和要求；

2. 规定企业标准的制定、修订、复审的工作原则，工作程序及具体要求；

3. 规定实施标准及对标准实施进行监督检查的原则、方式、要求、程序和分工；

4. 规定标准及标准信息的收集、管理和使用等方面的要求；

5. 规定贯彻各级有关标准的程序和方法；

6. 制定标准化规划、计划内容、工作程序和要求；

7. 规定标准化培训的任务、目标、方法和程序；

8. 规定标准化成果奖励工作程序和要求等。

四、企业标准化工作的规划和计划

制定企业标准化工作规划、计划的内容一般是：

1. 制定、修订企业标准项目的规划、计划；

2. 采用国际标准和国外先进标准的规划、计划；

3. 标准化科研的规划、计划；

4. 实施标准的项目计划；

5. 标准化培训计划。

五、企业标准的制定程序

制定企业标准的一般程序如下：

1．从以下几个方面进行调查研究、收集信息

（1）标准化对象的国内外的现状和发展方向；

（2）有关最新科技成果；

（3）顾客的需求和期望；

（4）生产（服务）过程及市场反馈的统计资料、技术数据；

（5）国际标准、国外先进标准和技术法规及国内相关标准。

2．起草标准草案（征求意见稿）

一般在起草标准草案之前要成立标准起草小组，参加起草小组的人员和人数，应根据所起草标准对象而定，一般由具有实践经验的从事技术工作或管理岗位的骨干组织。

起草小组对搜集到的信息资料进行整理、分析、对比、优选，必要时应进行试验验证，然后编写标准征求意见稿和标准的编制说明。

3．编写标准送审稿

将标准草案连同标准编制说明，发至企业内有关单位，必要时可发至企业外部有关科研、设计单位以及大专院校、使用单位征求意见。对反馈的意见要逐一分析研究，决定取舍，进一步修改标准草案，形成标准送审稿。

4．审查标准

根据标准的复杂程序、涉及面大小，可分别采取会审或函审。审查企业标准应吸收本企业有经验的工程技术人员、管理人员和工人参加，必要时也可邀请外单位的专家和用户参加。

5．编制标准报批稿

6．批准和发布

六、标准的实施

标准的实施是整个标准化活动的一个十分重要的环节，标准实施的好坏直接关系到标准化的经济效果。标准实施是一项有计划、有组织、有措施的贯彻落实标准的活动，是将标准贯彻到企业生产（服务）、技术、经营、管理工作中去的过程。一般来说，标准实施工作大致可分为计划、准备、实施、检查、总结等五个步骤。

七、标准实施的监督检查

标准实施监督检查主要包括：各级政府标准化行政主管部门及有关行政主管部门依法对标准贯彻执行情况的监督检查和企业自身的监督检查。

企业自身的监督检查内容如下：

1. 已实施的标准贯彻执行情况；

2. 企业内技术标准、管理标准和工作标准贯彻执行情况；

3. 企业研制新产品、改进产品、技术改造、引进技术和设备是否符合标准化法律、法规、规章和强制性标准的要求；

4．对照“标准化良好行为确认评分表”对企业进行自我评价，通过内审，对不合格项采取纠正措施或预防措施，持续改进现有过程或体系，适当时申请标准化良好行为的外部确认。

企业标准化如何开展？（技术标准体系）

一、什么是标准化？ 标准化，是指在经济、技术、科学和管理等社会实践中，对重复性的事物和概念，通过制订、发布和实施标准达到统一，以获得最佳秩序和社会效益。 公司标准化，是以获得公司的最佳生产经营秩序和经济效益为目标，对公司生产经营活动范围内的重复性事物和概念，以制定和实施公司标准，以及贯彻实施相关的国家、行业、地方标准等为主要内容的过程。 中国最早执行标准化的人是秦始皇赢大大，秦始皇标准化的历程： 1、统一文字为小篆。 2、统一货币为圆形方孔的铜钱。 3、统一度量衡，度计量长短，量测定容积，衡测量轻重。 4、统一车辙，两个轮子的距离为六尺。 到了近代，1931年，第一个世界标准化组织：英国标准协