国药现代表示全资子公司药品通过仿制药一致性评价，企业未来发展形势会如何？

企业如何面对持续推进的仿制药一致性评价

近些时日，SFDA大动作频繁，体现了国家改革目前制药行业的决心，国内制药行业将面临动荡与洗牌的大时代。唯有积极主动、提高质量、完善产品，才能在洗牌中立于不败之地。对于未来，目前国内大多数制药企业，或多或少都有基本药物批文，无论外包或自己进行评价研发，都意味着大量人力、物力、财力的投入，可能会有部分企业会因为成本因素、产品销售情况放弃一些批文。国家将会出台相应的招标物价政策对通过一致性评价的品种进行扶持，优先完成者将获得市场竞争的主动权。反之，未完成者将处于竞争的劣势，不仅销售难以增长，甚至已有的市场份额会丧失殆尽。而新版GMP的实施、药品研发门槛大幅提高、仿制药一致性评价等政策将形成合力，淘汰

药品一致性评价对批发经营企业有什么影响？

转载以下资料仅供参考：
一致性评价率先在口服制剂领域开展，作为上游研发领域的规范化举措，对于下游企业营销和市场运作以及行业格局分布会带来哪些影响和变化?

巨头企业、原研企业、新产品利好，老企业、老产品利空
一向重视研发投入的巨头企业，有些之前就已通过欧盟认证，实现产品外销。对于借助一致性评价的壁垒优势，锁定市场霸主地位更加雄心勃勃，为此投掷的几百万、几千万元花费，对这些巨头企业来说，也更容易消化和实现正向回报。
医药政策连年吃紧，各项投入不断上涨，药品销售价格却不断遭遇重挫，也有为数众多的企业为这笔不小的开销一筹莫展，新企业、小企业、老企业首当其冲，销量未绽放的产品和有量无利润的普药产品能否捱得过去，未来还能否见到常用药这些熟悉的老面孔令人担忧。未来药价还能否HOLD住?
合资进口产品大多享有质量层次单列、中标价格远远高于国产仿制药的价格优势，在一品两规中明确占有单独的名额，一致性评价的强制性推行将继续扩大其市场优势，在医改变药改的价格冲击中，使得国产药更加处于不利和不平等地位，民族制药业需得到政府暖心呵护和扶持。

西药非口服制剂和中药制剂相对利好
口服产品销量相对平缓，尚未要求开展一致性评价的西药非口服制剂和无须开展一致性评价的中药制剂长舒一口气，但前者只是缓刑，抓住青春的尾巴好好努努力，仅此而已。
但设想一下未来某个时间交叉点，会否出现口服制剂待审评产品销量遇阻，销量集中在少数巨头企业少数拳头产品上，针剂产品和中药制剂疯狂畅销的场景?反之，则可能在非口服制剂进行一致性评价时反向上演。
产品洗牌，企业洗牌，重塑重组

仿制药一致性评价进入全面监督评价阶段？

2018年前，必须完成289个品种的仿制药一致性评价。随着仿制药一致性评价各类相关政策文件的密集发布，以及各省食品药品监督管理局积极推进，2017年，牵动千家药企神经的仿制药一致性评价将进入全面监督评价阶段。石药、华润双鹤、罗欣药业等诸多药企都纷纷表示，正在加速推进仿制药质量和疗效一致性评价进程。业内专家指出，筛选一部分有竞争优势的产品先参与做一致性评价，再抓紧时间构建或调整产品发展战略，推动企业转型升级，已成大势所趋。

一致性评价“大考” 开启 药企“有保有压”遴选优势品种

根据创新程度，药品可分为两个层级：创新药和仿制药。我国是个仿制药大国，却不是仿制药强国，低水平仿制扎堆现象严重，部分仿制药存在质量不高、疗效较弱等问题。

仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。

2016年6月，《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》出台，凡是2007年10月1日前批准上市并列入“国家基本药物目录”的化药仿制药须在2018年底前完成一致性评价。2016年11月7日，我国发布“十三五”《医药工业发展规划指南》，将一致性评价列入产品质量升级工程，其全面开展对提升中国制药行业整体水平、保障公众用药安全具有重大意义。

石药集团质量相关负责人表示，对已批准上市的仿制药进行一致性评价，虽是在补“历史的课”，但从长远来看，是利国利民利己的好事。通过一致性评价，也就意味着企业的研发能力和产品质量跃上了一个新台阶。

“过去批准上市的药品没有与原研药做一致性评价的强制性要求，所以有些药品在疗效上与原研药存在一些差距。对于制药行业和制药企业而言，仿制药一致性评价将加快我国医药产业的优胜劣汰、转型升级步伐，提升我国制剂生产水平，进一步推动我国制剂产品走向国际市场，提高国际竞争能力。”罗欣药业执行董事刘振腾表示，对于企业来说，开展一致性评价，时间紧、任务重、资金压力大，企业不可能将目前在市场上销售的所有口服固体制剂都开展一致性评价，只能“有保有压”，遴选出一批符合公司未来市场战略的品种，优先开展研究，力争尽早完成评价工作。

作为大型国有医药企业，华润双鹤一直注重产品质量和研发能力的提升，在仿制药的研发与生产管理方面一直瞄准原研药质量标准，并为此投入了相应的人力、物力、财力，确保与参比制剂具有同等质量、同等疗效。华润双鹤相关负责人表示，华润双鹤已将其作为“十三五”战略目标及战略转型的一个契机，按照相关政策法规及指导原则的要求，加快推进仿制药质量和疗效一致性评价。

尚有诸多问题待解 呼唤出台中国“橙皮书”

作为“十三五”期间国家层面具有战略意义的发展重点，为规范仿制药质量和疗效一致性评价工作，国家食品药品监督管理总局组织制定了一系列相关配套文件。比如2017年1月25日发布了《仿制药质量和疗效一致性评价临床有效性试验一般考虑》，主要适用于“找不到或无法确定参比制剂的，需开展临床有效性试验的仿制药”。

“医药企业通过开展仿制药一致性评价，也有利于创新。制剂是有效成分、辅料和包材的有机结合，一致性评价将促进企业更多地进行生产工艺、辅料、包材的综合研究，全面提高制剂水平。在企业看来，一致性评价既是挑战也是机遇，企业要投入资金、技术和时间进行质量攻关、工艺改进和技术提升，一旦通过一致性评价，国家也将在医保支付、集中采购等方面给予政策支持。”刘振腾说，目前BE（生物等效性）研究的临床试验资源，相对于大量品种一致性评价的需求很紧缺，如何顺利过渡希望企业和政府相关部门能集思广益。

石药集团质量相关负责人建议，在对公司产品情况和参比制剂情况梳理中，尚有诸多问题待解，有确定参比制剂的，有剂型一致规格不一致的，有中国特色的（如复方利血平）且临床应用较广，有在该产品的用法用量中不支持该规格，但在百姓中广泛使用的（如25mg阿司匹林肠溶片）等，不知该何去何从。放弃该品种一致性评价，就意味着百姓将无法使用到廉价、有效的药品；进行一致性评价，又不知如何做起，如复方利血平广泛的临床应用数据是否能够支持或者代替临床有效性临床试验。2018年的“大限时间”，让企业有时间把研究工作做细，切实提高产品的质量与疗效。但对于紧缺临床试验资源、剂型与参比制剂不一致的产品、国内与欧美同步上市或者同一生产线的品种等问题，还需尽快给予确实可操作的指导原则和受理审评审批绿色通道。

据了解，美国和日本是较早推行仿制药一致性评价的国家，目前取得了较好的成效。在美、日两国开展一致性评价的过程中，“橙皮书”起到了极大的作用，美国的《经治疗等效性评价批准的药品》和日本的《医疗用医药品品质情报集》（两份文件俗称“橙皮书”）都对参比制剂做出了详细规定。

华润双鹤相关负责人表示，需尽快将参比制剂确定法律化，呼吁尽快出台中国“橙皮书”参比制剂目录。此次一致性评价中参比制剂的确定采用的形式为“企业申请－专家评议－行政审批”的方式确认，美国、欧盟对参比制剂的确定是以法律形式确定并进行规定，由于我国尚没有关于参比制剂的法律法规，导致评价过程中确认参比制剂的工作尚处于探索阶段，难度较大且审评时间较长。建议尽快出台中国“橙皮书”参比制剂目录，确定法定的参比制剂。

此外，建议缩短参比制剂一次性进口审批时限。华润双鹤相关负责人表示，参比制剂的一次性进口准备文件较多，审批有时限要求，参比制剂的可获得性严重制约一致性评价工作的进程，建议能否加快或者简化审批流程，或组织相关机构建立参比制剂采购平台，统一采购国内未上市的参比制剂，避免企业多头采购，浪费人力物力。同时，希望建立企业与评价办公室的沟通平台及机制，帮助及时解决在研究中遇到的各种技术问题。

国家食药监总局药化注册司相关负责人表示，推进仿制药一致性评价是难度最大、耗时最长、意义重大的改革，有助于提升制药行业发展水平，保证公众用药安全有效；降低医疗成本、促进产业结构调整；增强国际竞争力，促进国产药品走向世界。目前，国家食药监总局陆续发布了10余个政策文件和多个技术指导原则，后续还将适时发布政策文件和技术指导原则，辅助、指导并推动企业开展一致性评价工作。“总局已成立仿制药质量一致性评价办公室，专门负责一致性评价的总体工作。在总局，中检院网站中设置专栏，发布一致性评价相关政策，指导开展工作。公开参比制剂的备案，通过电子方式接受申请备案，已有2400多个备案申请获得受理。”该负责人表示，这项工作具有很大的挑战性，有历史品种的多样性、复杂性，还需要不断研究解决问题。

仿制药一致性评价股票会涨吗

不会。根据查询相关公开信息显示，仿制药一致性评价受到利好消息的刺激下，整个板块掀起了涨停潮。仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。

医药行业未来发展趋势是什么?

中国医药市场将继续高速发展：

1、转型创新。这一定是最好的路径，创新一定是未来的大趋势，但因为创新药本身研发周期是5-8年，需要布局研发团队，支出比较大的研发投入，不是今年想布局明年就能做出来，所以转型创新虽然是一条最好的赛道，但需要时间。

2、如果创新对他而言有一定难度，不妨考虑第二条路径，发展难仿药，比如说呼吸剂，产品专利已经过期了，但由于本身剂型上的难点，可能还是具备一些生产壁垒，这块可能是第二条路径，假设创新不行，可以考虑发展难仿品种，比较典型的健康元等公司都做得非常好。

3、如果第二也比较难，第三条路径是延伸产品线，上市一款仿制药短期会面临集采，一款不行就生产10款、20款，最后总有产品能进入集采，带来增量，只要每年保证产品上市的梯队，未来也可以实现现金流、实现盈利，这也是一条路径，当期也有部分公司往这方面布局。

4、对于仿制药企业我们总结来看，现有管线大家更多考虑集采未来的影响，未来是什么稳态的情况，我们会更多考虑未来新的管线、未来的发展方向，这是我们需要重视的方向，是化学仿制药大概的特点和研究方式。

5、中药处方药也是当期整个市场关注相对没有那么高的细分领域，我们认为最核心的原因就在于中药企业大部分在研产品相对偏少，可能更多是分析现有产品线的梯队，这块跟当下大家关注创新的方向有一些脱离，所以导致中药现在当期关注度不是那么高。

一方面我们需要去关注它现有的产品大的品类是什么，大品类的领域是不是大的领域，产品价格会不会有压力，往后看竞争格局怎样，是不是会进入医保，这是我们需要关注的点。