仿制药和创新药的区别是什么？艾迪药业这家企业怎么样？

原研药和仿制药有什么区别？

区别其实很多，主要包括价格、研发、质量、工艺、安全等方面。

一听到仿制药这个词，相信很多人会有疑问，这是不是假冒伪劣的药物？这种观点真的很片面，仿制药不是假冒伪劣的药，它和“原研药”一样的，要经过层层审批，是法律认可的正规药品。

说下咱们国家的原研药和仿制药的情况，2007年7月10日修订的《药品注册管理办法》中就提出，对仿制药的研发、申批以及生产有了更高的要求，特别说明了，仿制药要和原研药在安全性、有效性及质量上要一致。2012年初，《关于印发国家药品安全“十二五”规划的通知》中也有提到，要全面提高仿制药质量。

可见国家对原研药和仿制药都是非常重视的。

那么，原研药和仿制药到底有什么区别呢？

在说区别之前，先看下两者的定义肯定是有必要的。

原研药是什么意思呢？从名字也就知道了，就是原创研究的药品，大家也可以叫它专利药，一般都是大型制药企业自主研发的，临床试验非常严格，然后还要批准、审核、注册才能上市。

相关数据显示，原研药从研发到上市大概需要10-15年时间，耗资可以达到数亿美元。这类药有个明显的特点，专利过期前不可以被仿制，还有单独定价等相关政策的保护，疗效和安全性能得到最大的保障。

那仿制药又是什么意思呢？字面意思就是模仿制造的药，一旦原研药过了专利保护期，然后其他企业就可以进行仿制，仿制药就是对原研药的主要成分进行仿制。其生产周期和研发成本比原研药小很多，售价也比原研药低。

咱们国家的仿制药占有率达到了98％，就是因为周期短，成本低，见效快，价格低等优点。

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有一句话大家听过吗？原研药给了患者生的希望，仿制药给了患者生的可能，这句话其实说明两个有相同点，也有区别。

关于它们的相同点，主要有五个：包括相同活性成分(主要成分)；相同给药途径；相同剂型；相同规格；相同治疗目的。

本回答主要和大家聊聊两者的区别，还是很明显的。

1、价格不同

不过我说大家肯定都知道，原研药价格高，仿制药相对较低。这里主要包括显性成本和隐形成本，显性成本有原料成本、包装外形等；隐形成本有临床试验、知识产权、生产成本、研究开发等。总体来看，原研药的成本中隐形成本占比较大，而仿制药的成本主要是显性成本，所以价格比原研药便宜。所以大家也能看到一个现象，咱们国家临床上一般会用仿制药替代原研药。

2、研发不同

原研药研发极其复杂，而且要耗费巨资。第一阶段是早期发现阶段，时间和成本都会随时发生变化；第二阶段是发现和发展阶段，从上千万种化合物中筛选10种大约要5-6年时间，一、二阶段的成本占总成本3成；第三阶段是临床试验阶段，分I、II、Ⅲ期试验，平均试验时间大约为7年；第四阶段是审准阶段，一种化合物大约需要1年半的时间，三、四阶段成本占总成本7成。

有数据统计，原药研发平均要研究好4000-5000个化学结构，花费10-15年的时间，投资3-5亿美元。

和原研药比较，仿制药的成本就要小很多了，最明显的就是时间，大约3-5年即可，仿制药成本低、周期短、风险小。关于仿制药，目前国家要求生物等效性的研究肯定要做，但不需要进行大规模临床试验。

3、质量不同

组分含量的不同：根据临床经验，同一药品，不同品牌(原研药和仿制药)，组分含量的差异会造成疗效的差异。

杂质及残留物：主要是药物原料的纯度，纯度影响药品中活性成分的含量和稳定性。

包装材料：包装材料的不同会引起药物活性成分的迁移、吸附，造成药品效果的差异，出现副作用也是有可能的。

4、工艺不同

两类药物生产工艺存在不同和差距，造成批次间、甚至一瓶之间都存在差异，这样就导致质量和药效有着明显的不同。在符合标准的前提下，产品杂质程度取就要看工艺了。如果杂质超标，就要在工艺上下功夫了。

工艺水平是缩短仿制药和原研药差距的关键。

5、安全问题

在检验和试验方面，原研药的时间肯定比仿制药要长。大家应该都知道药品为什么要进行相关试验，就是要检测其疗效和安全性。仿制药不需要机械能II、Ⅲ、IV期临床试验，这样就缺少了大量的临床数据，所以其实际效果无法进行准确的评估，实际性能无法得到全面的证实。

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大家或许知道，咱们国家是一个仿制药大国，但是质量和标准都有待提高。基于整体经济水平的原因，在工艺水平、研究开发等方能，国内的药品质量标准和国际标准还是存在差距的。当然了，如果这个仿制药的相关数据都很好，代替原研药基本是没有问题的。但对于没有什么临床数据的药物，使用仿制药可能就不太适合了，使用原研药肯定更安全一点。

希望医学工作者们可以共同努力，缩短我国仿制药和原研药的差距，人民健康，国家有福。

仿制药和me too药有什么区别？还是说是一样的？药学问题。

仿制药是指已经上市的药品，除了第一家原研企业生产，其它再有企业生产都可叫做仿制了。 中国的仿制药定义是：已经在国内上市销售的药品，其它企业再申请生产的都叫仿制药。跟国外的定义不同。 me too药物特指具有自己知识产权的药物，其药效和同类的突破性的药物相当。这种旨在避开“专利”药物的产权保护的新药研究，大都以现有的药物为先导物进行研究。研究的要点是找到不受专利保护的相似的化学结构，这种研究有时可能得到比原“突破性”药物活性更好或有药代动力学特色的药物。说白了就是从现有药物的结构上进行改进的药品。 me too药也有可能成为仿制药。 这是二个不同的概念。没什么意义。

生物仿制药和化学仿制药有什么区别？

虽然大家都承认生物药仿制不像化学仿制药，很难达到与原研药完全相同，但思路仍然延续了化药仿制的思路，考虑的是如何简略申请，如何实现自由替换，如何让医生和病人相信仿制药与原研药效果相同这样的问题。但是简略申请，自由替换，与原研药效果相同，本质上都是化学仿制药的特点。现在，生物药仿制面临的是新问题，是如何做得出的问题和如何卖的掉的问题。追求做得出，但并不追求与原研药完全相同，只要保证安全性并且有自己的疗效就可以了；追求卖的掉，但并不追求药监部门批准自由替换，也不痴心妄想的认为能使医生和病人忽略与原研药的差异。 也就是说，化学仿制药的一些优点生物仿制药不再具备了，但生物仿制药相比化学仿制药，有它独特的

五家药企获准仿制默沙东新冠口服药，这对股市有哪些积极影响？

为了应对新冠疫情，各个国家都拿出了相应的措施，我国也不例外。药品专利池组织在经过调查后，决定与27家仿制药厂商达成协议，其中，我国有五家企业获准仿制默沙东新冠口服药，具体企业有复星医药、朗华制药、龙泽制药、博瑞医药以及迪赛诺医药这五家药企。

由于每一家药企都是上市企业，所以当他们被传出获准仿制默沙东新冠口服药之后，他们的股票也跟着水涨船高起来。A股市场中药企的股价也随之而高了起来。这五家参与默沙东新冠口服药的制造厂商在A股市场上，更是获得了超高的人气。复星医药的股价涨幅约为6%，艾迪药业的股价涨幅达到10.79%，最高的是博瑞医药，仿佛已经达到了20%。这一低成本抗口服心冠病药物加快供应之后对我国药物市场的开发也提供了较强的前景。这五家企业在中国授权生产默沙东仿制药后，可用于生产新冠药物，但所产出的药品并不能够在中国售卖，可向海外低收入105个国家来销售。不过这一决策也给我国制药业带来了较大的发展前景。

博瑞医药在拿到授权之后发布公告表示该药品在生产出来之后，并非是独家许可的，目前获许可的区域仅为印度、克里瓦特等105个中低收入国家和地区，公司将按照货物的实际成本，再加上合理定价来对地区进行供应，生产出来的药品定价要低于原产品研发和在其他中高国家售卖的价格。

我国这五家企业能够得到授权生产新冠药物，也就意味着他们在国际市场上的销售网络搭建以及供应链管理能力得到了新的锻炼，同样也可以为一些贫困国家带来持续性的医药保障。

恒瑞医药这家公司怎么样

疫情的爆发让医药行业成为了市场的重点，20年以来，医药行业呈现爆发式的上涨趋势，就当下疫情的反复出现，引起使得医药行业继续成为市场热点，下面就跟大家介绍一下医药行业的创新药械龙头--恒瑞医药。

在全面剖析恒瑞医药前，给大家分享我整理好的医药行业龙头股名单，可以点击领取：宝藏资料：医药行业龙头股名单

一、从公司角度来看

公司介绍：恒瑞医药主营的范围是药品研发、生产和销售。国内最大的抗肿瘤药、手术用药和造影剂的研究和生产基地之一就包括它。公司产品涵盖了抗肿瘤药、手术麻醉类用药、特色输液、造影剂、心血管药等众多领域，产品布局已经很好了，其中抗肿瘤、手术麻醉、造影剂等领域市场份额在行业内名列前茅。

这就来跟大家分析一下公司的一些亮点~

优势一：产品结构优化，推动业绩增长

公司收入结构更加先进了，某些程度上被创新药业业绩的上涨补偿了仿制药业务收入的降低。在创新药这一领域，创新药的盈利稳定增加，带动了公司的业绩增长，深层次的改善了公司的收入结构。公司还对研发和海外研发布局加大了投入力度。

优势二：研发力度加大，巩固公司龙头地位

公司研发费用持续高速增长，公司报告期内研发费用258,050.83万元，较去年同期增长38.48%，占公司销售收入比重 19.41%。公司目前 16 个重要产品研究进展中，已有 8 个项目进行临床Ⅲ期试验。报告期内，公司获得产品注册批件 14个，包括 5 个创新药批件及 9 个仿制药批件；获得临床批件 41 个；获得一致性评价批件 10 个。公司未来创新产品管线将会增加丰富程度，保住自身创新龙头地位，提升自身市场竞争力。

优势三：国际化布局持续推进

公司首个国际多中心Ⅲ期临床研究--卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼治疗晚期肝癌国际多中心Ⅲ期研究已完成海外入组，并启动了美国 FDA BLA/NDA 递交前的准备工作。随着公司国际化战略不断推进，公司研发团队与国内团队沟通合作随之加深起来，公司海外业务有望持续突破，同时也很有希望更进一步扩充自身研发长处，完善自身创新产品，促使公司业绩得以增厚，未来公司将陆续从"中国新"迈向"全球新"，成为具备国际竞争力的跨国制药大平台将不再是梦。

篇幅有限，更多关于恒瑞医药的深度报告和风险提示，都整理进了这篇研报，大家参考一下：【深度研报】恒瑞医药点评，建议收藏！

二、从行业角度来看

行业基本面算得上良好，消费升级跟人口老龄化带给行业大量的刚性需求，长期来看是比较看好的：

（1）政策方面：策密集出台，带量采购常态化促使行业分化持续加速，倒逼企业转型为创新型；已经建立起了医保目录动态调整机制，充分贯彻大力推动研发的政策方针，我们的医药创新己步入黄金期，国际化的道路己经打开；

（2）消费升级：由于我国的经济水平在持续增长，医药产业迎来消费升级需求，具有自我消费属性且规避医保控费政策的疫苗等药品细分领域经济发展不错。

三、总结

总的来说，我认为恒瑞医药公司作为医药行业中的创新药的龙头企业，在此次行业行业变革的机遇之下，有望迎来与日俱增的进步。但是，我们需要知道，文章的发表必然会晚于当下的时代，假使想要切实知道恒瑞医药以后的发展情况，可以点击链接，有专业的人会帮助你，看看恒瑞医药目前这个行情有没有到买入或是卖出的好机会：【免费】测一测恒瑞医药还有机会吗？

应答时间：2021-09-08，最新业务变化以文中链接内展示的数据为准，请点击查看