达安基因丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒取得医疗器械注册证，这对患者治疗带来什么福音？

从事医疗器械行业有没有前途？

医疗器械也分研发岗，销售岗，生产岗，检验岗，售后岗等等，无论什么行业都一定要在其核心岗位才有前途。整体来说医疗器械行业是朝阳产业，但现在已经不如前几年那么容易做了，多学科综合交叉，要懂法律法规

医疗器械按国家规定总共分一类，二类，三类医疗器械的分别。

一类的医疗器械最是简单了，这可以直接写入经营范围中，不用做任何的审批。

二类有些不同，因为需要对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；所以需要到市级食品药品监督管理部门备案的。

三类医疗器械是最高级别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械；所以三类一定要审批医疗器械经营许可证的。

国内的医疗行业前景非常好，用一个词来形容是未来可期，但是还是要加大新产品的研发投入，因为国内起步较晚，大部分产品都还出去被国外垄断，国内的技术水平还跟不上，所以也就导致了可替代性差。

但是目前医械行业待遇普遍比同类职位高一些，所以还是可以尝试入门。

但是医械行业有一个不好处就是壁垒太深，既需要行业知识又需要医疗知识，所以人才的培养也比较久，也就造成人才的断层或者延后性。

2020年疫情暴发并蔓延至今，为医疗器械行业发展形成中长期的利好。随着国内外疫情管控措施更加有效、疫苗接种逐渐普及，新冠疫情大面积暴发的可能性逐渐缩小。沃伦·巴菲特曾言，“潮水退去，才知道谁在裸泳”，那些“没穿泳裤”的企业（老产品增长乏力，产品研发能力薄弱），正在焦急寻找解决中长期市场需求的出路。众成医械研究院基于国内医疗器械产业大数据平台，深度分析2020年疫情前后国内医疗器械上市企业发展成绩、业绩驱动因素，并对未来发展主线做出预判。

一、2020医疗器械上市企业发展概览

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医疗器械行业指数涨幅达35%

2020年以来（从2020年1月2日始至2021年5月19日止），申万医药生物一级子行业指数上涨41%，二级子行业医药器械上涨35%，同期上证综指上涨13.80%，在申万一级子行业中，医疗器械涨幅第七。

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上市数量和市值双双破新高

近年来，受益于港交所IPO制度变革、创业板注册制落地、特别是科创板注册制的实行，医疗器械企业迎来了上市高峰期。 截止2021年5月19日，已发行上市医疗器械企业达109家；2019-2021年5月，共有46家医疗器械企业上市（科创板31家），占据全部上市公司数量的42.2%。

从市值分布看，100亿市值以上占比 54%， 千亿市值以上有迈瑞医疗（5651亿元）、万泰生物（1433亿元）、爱美客（1361亿元）、华熙生物（1114亿元），涨幅均超过150%，均创新高。

其中爱美客、华熙生物的业务均以玻尿酸为主。受益于HPV与新冠检测产品的发力，万泰生物自2020年4月上市以来，一年涨幅超25倍（2522.22%），涨幅位列国内医疗器械上市公司首位。

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总体营业收入增速达51.91%

2020年医疗器械上市公司营业收入同比去年增长51.91%，较去年增速高26.70个百分点。100亿市值以上上市公司2020年营业收入同比去年增长64.78%，较去年增速高32.62个百分点。

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疫情相关产品注册数量猛增

受新冠疫情影响，疫情相关产品注册如雨后春笋。

从整个行业来看， 据众成医械大数据平台统计，2020年医疗器械新增注册产品中，注册数排名前五的依次为： 隔离衣、一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用隔离面罩和医用隔离眼罩，这五类产品均为疫情防护产品。

从上市企业来看， 2020年医疗器械上市企业申请注册的医疗器械产品数排名前五的分别为： 核酸提取或纯化试剂、样本稀释液、医用外科口罩、新型冠状病毒（2019-nCoV）检测试剂、全自动核酸提取仪，均与疫情相关。

二、疫情下医疗器械产业分化程度加深

根据109家医疗器械上市企业的主营业务，可分为7个一级细分行业、30个二级细分行业。

新冠疫情主要利好疫情防护、新冠诊断、新冠治疗、新冠疫苗等相关医疗器械领域。 其中，与疫情防护相关的低值耗材增长最为明显，同比增长达105.3%；其次是与新冠诊断相关的体外诊断行业，同比增长61.9%；与新冠治疗相关的医疗设备行业则同比增长25.7%。随着新冠疫苗接种工作的推进，亦带动疫苗注射器等低值耗材市场需求的增加。

新冠疫情对医疗器械产业发展带来的不利影响，主要体现在疫情流行期间医疗机构服务受限，住院患者和手术量大幅减少，使骨科、口腔、心血管介入等高值耗材产品销售受到冲击。

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业绩受益领域

（1）疫情防护:医用高分子耗材、卫生材料及敷料领长

疫情防护涉及的医疗器械主要包括口罩、防护服、手套等产品，目前国内疫情趋于稳定，但海外疫情仍处于水深火热，防疫物资出口需求较大。

医疗器械防疫物资主要涉及低值耗材的医用高分子耗材、卫生材料及敷料两个细分行业，2020年同比增长分别高达232%、200%。 主营产品为医用手套、医用口罩的英科医疗、振德医疗、中红医疗、稳健医疗、蓝帆医疗、南卫股份、奥美医疗的业绩表现，大大好于阳普医疗、拱东医疗、维力医疗等非疫情防护物资生产企业。

其中，英科医疗2020年营业收入同比增加564%，按2020年上半年的营业收入计算，已成为中国最大、全球第二大的一次性手套供应商。振德医疗2020年营业收入同比增加457%，为浙江省提供了超过60%以上的医用口罩供应量。

众成医械大数据平台数据显示，振德医疗在2020年注册了8款I类产品、2款II类产品，其中与疫情相关的注册产品为一次性使用隔离衣、医用隔离鞋套。

（2）新冠诊断：分子诊断和POCT齐头并进

新冠诊断主要涉及的医疗器械产品包括体温测量、血氧仪、新冠检测试剂及相关的采样管、核酸提取或纯化试剂等。新冠检测试剂无疑是疫情的长期受益者，新冠病毒可能与人类中长期并存，疫情不消除，检测产品作为一次性消耗品，将有稳定长期的增量。 新冠诊断涉及分子诊断、POCT、家用医疗设备三个细分领域，2020年分别同比增长高达165%、158.3%、78%。

从新冠检测试剂来看，受益于国内外新冠检测的需求，上市公司的业绩取得了爆发增长。 2020年营收增幅排名前五为圣湘生物、东方生物、之江生物、硕世生物、明德生物，收入同比均增长400%以上。

其中，圣湘生物营收增幅更是达到1204%，海外收入由2019年的1814万元增长至2020年的24.25亿元，新冠核酸检测产品服务全球近160个国家和地区，成为全球众多国家的新冠核酸检测主导方案，部分国家市场占有率超过80%，欧洲已成为圣湘生物新冠产品第一大出口地区。

从新冠监测产品来看，测体温判断有无发热是诊断的必要条件之一，而血氧含量更是一个易于检测且便于判断肺部病变程度的重要体征指标。 额温计、血氧仪成为九安医疗2020年业绩暴增点，2020年营业收入同比去年增长184%，海外收入由2019年的4.6亿元增长至2020年的16亿元，同比去年增长248%。2020年久安医疗额温计的最高产能加速爬坡，日产能突破5万，月产能突破100万支，2020年7月8日，该产品在亚马逊平台单日销量突破20502台。

据众成医械大数据平台显示，九安医疗在2020年新注册了两款Ⅱ类产品，分别为红外耳温计和医用脉搏式血氧仪，助力九安医疗在新冠监测领域持续发力。

（3）新冠治疗：生命信息与支持设备表现突出

新冠治疗涉及的生命信息与支持设备，主要包括心电监护仪、呼吸机、制氧机、体外膜肺氧合机(ECMO)、麻醉机等医疗设备，2020年该细分行业上市企业总营业收入同比增长69%。

在该领域上市公司中，永胜医疗营业收入增长最快，2020年同比增长116%。永胜医疗成功把握冠状病毒病的契机，转型成为呼吸领域的全球主要医疗技术供货商。2020年公司呼吸产品收入同比增长285.6%，占营业收入比重上升28个百分点。

（4）新冠疫苗：注射穿刺耗材需求方兴未艾

除了疫苗生产商，注射器等低值耗材为新冠疫苗的主要受益领域。 注射器类公司康德莱财务报表显示，2021年一季度营业收入同比增长39.60%，业绩增长主要来源于注射器类产品受市场需求变化大幅增加，穿刺针类中集采产品受集采中标后执行也有快速增长。据众成医械大数据平台显示，康德莱在2020年新增了16款注册产品，包括14款产品为低值耗材产品（其中1款注射器、2款病毒采样管）和2款医用口罩产品，未来康德莱还将在低值耗材领域不断拓宽自身的产品类型和产品线。

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高值耗材业绩受创

新冠肺炎疫情期间，医疗机构正常的诊疗甚至住院工作受到限制。二级细分行业中业绩增速下降前五领域为心血管介入、手术室耗材类、骨科耗材、医技耗材类、口腔高值耗材， 2020年的营业收入增幅较2019年营业收入增幅分别下滑41%、41%、34%、27%、25%。

上述领域的上市公司中，微创医疗涵盖心血管介入和骨科耗材两大领域，业绩下降最明显。公司2020年营业收入42.33亿元，同比去年下降24%。

其中，心血管介入业务较去年下降44.6%，营收占比由2019年的33.4%占比下降至22.3%；骨科耗材业务同比下降13.7%，其中国内骨科耗材业务同比增长10.1%，海外骨科耗材业务下降16.8%。

三、后疫情时代医疗器械

业绩驱动及发展主线

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剖析业绩背后驱动因素

用营业收入增长率和研发投入占比分别代表上市医疗器械企业的业绩增长和研发投入情况，以这两个维度为横纵坐标，以两者均值的交点为原点，划分为四象限，分别代表四种业绩增长类型：市场驱动型、技术驱动型、蓄势待发型和增长乏力型。

（1）“市场驱动型”：未来面临较大不确定性

指研发投入低于均值，疫情受益程度高于均值的外生型增长领域。市场需求是疫情期间业绩增长的主要驱动因素，疫情过后，业绩增长将存在较大不确定性。主要包括以圣湘生物等为代表的IVD领域；以英科医疗、振德医疗和中红医疗等为代表的低值耗材领域；以鱼跃医疗等生命信息与支持设备领域。

（2）“技术驱动型”：内生增长动力相对充足

指研发投入、疫情受益程度均高于均值的内生型增长领域。研发创新是疫情期间业绩增长的主要驱动因素，疫情过后，仍将具备业绩增长动力。主要包括明德生物和华大基因等为代表的IVD领域；以大博医疗（骨科）和启明医疗（心血管）等为代表的高值耗材领域；以迈瑞医疗和理邦仪器等为代表的医学影像设备领域。

（3）“蓄势待发型”：将迎来中长期需求释放

主要指研发投入高于均值，疫情受益程度低于均值的领域，疫情期间市场需求受到抑制，疫情过后，业绩将迎来需求释放的中长期利好。主要包括高值耗材（心血管、口腔、医美）等领域，如乐普医疗、赛诺医疗、微创医疗等。

（4）“增长乏力型”：亟需实现业绩突破发展

主要指研发投入、疫情受益程度均低于均值的领域，由于疫情期间未能把握市场机遇，疫情过后，在寻求业绩增长点方面存在较大压力，如新华医疗在疫情期间全力保障抗疫物资供应，彰显国企责任担当。2020年1月30日，新华医疗就已经向疫区发送洗手消毒液24万余瓶，表面消毒湿巾50多万片，空气消毒器2450台，然而其主营的医用灭菌设备、灭菌耗材等大多为低附加值产品，且新产品培育进展慢，业绩增长有限；凯利泰则因其主营骨科耗材产品面临国家集采压力，而使业绩受到影响。

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医疗器械发展三大主线

（1）市场扩容：直击全球疫情新需求

新冠疫情暴发以来，中国主动向100多个国家和国际组织提供物质和技术援助，有序出口口罩、检测试剂、制氧机、医疗监护仪等防疫物资。中国驻斯里兰卡大使馆推特账号2021年4月底表示，800台制氧机已从中国香港空运至印度首都德里，本周还将运去1万台。此外，中国新冠疫苗已出口全球10多个国家，出口数量全球第一，与此同时加大了疫苗注射器械的需求。美国BD公司曾披露，全美库存的一次性注射器只有1500万支，如果不加速生产，难以应对新冠疫苗接种的需求。在此需求下，国内注射穿刺器械企业迎来加速向海外市场渗透的机遇。

（2）技术创新：奏响进口替代主旋律

疫情暴露了国内在医疗器械高端产品和核心原材料方面的不足，进口替代仍是产业发展的主旋律。国家“十四五”规划在“制造业核心竞争力提升”专栏针对高端医疗装备，提出要突破腔镜手术机器人、体外胰肺氧合机等核心技术，研制高端影像、放射治疗等大型医疗设备及关键零部件。发展脑起搏器、全降解血管支架等植入介入产品。除了加大研发投入，并购也是实现技术升级的重要手段，如圣湘生物横向并购老牌企业科华生物，扩充业务线；迈瑞医疗纵向并购海肽生物（Hytest，芬兰顶级免疫原料商），加强核心研发能力建设。

（3）消费升级：打通国内经济大循环

根据第七次人口普查数据，中国拥有超14亿人口，作为全球的第二大消费市场，激活民众的消费需求是打通经济内循环的主要驱动因素。口腔、眼科、医美等消费性医疗器械产品逐渐成为强需求，例如消费升级推动角膜塑形镜等高端眼科器械产品、隐形正畸等口腔器械产品、玻尿酸等医美器械产品快速发展。

目前医疗行业总体还是不错的。当然医疗行业下面又细分很多，研发，设计，生产，销售，市场，售后等等，除外销售，其余都是技术性要求很专。目前国内的医疗器械还是以模仿为主，符合当前国内行情。

我和销售及技术支持接触最多，现在有线上和线下销售，两种销售方式我都接触过，但最重要是安全可靠，使用方便快捷；技术要求就是有亮点，不能普罗大众。

首先看你从事的医疗器械行业什么工作了。我拿我个人经历来说吧，我原来从事是偏向软硬件开发的，总体来讲，大部分医疗器械软硬件技术相对其他行业有点落伍了，可能和制度有关吧。此外，整个行业在各种规章制度下比较死板，效率底下。如果你是毕业生，后面从事研发，还是建议你先去其他行业大公司多历练一下，再考虑医疗行业吧。

只要有人就会得病，得病就得治！所以非常有前途，不过就看自己怎么做了。如果你大伯或者二叔是医院的院长，恭喜你，又一个亿万富翁出现了！

医疗器械行业主要上市企业： 迈瑞医疗(300760)、华大基因(300676)、迪安诊断(300244)、美康生物(300439)、鱼跃医疗(002223)等。

本文核心数据： 医疗器械市场规模、医疗器械进口产品数量、中高端医疗器械产品进口排名、医疗器械国产化排名

国内医疗器械进口超两万件

受益于经济水平的发展， 健康 需求不断增加，中国医疗器械市场迎来了巨大的发展机遇。近年来，我国医疗器械市场保持着稳步增长。根据《中国医疗器械行业蓝皮书(2020)》数据显示，2019年我国医疗器械行业市场规模约为6341亿元，同比增长19.55%。随着我国医疗器械行业的技术革新及产业链成熟，市场容量将会不断扩大，加之疫情对我国医疗器械行业的巨大推动作用。2020年，我国医疗器械行业市场规模大约为7950亿元。

不过国内有不少医疗器械依赖于进口。2018年，我国有25606件医疗器械进口。截至2020年底，中国进口医疗器械产品共计26713件。其中，进口产品Ⅰ类9694件、Ⅱ类9053件、Ⅲ类7966件。

中高端医疗器械产品进口下滑

从中高端医疗器械细分产品来看，2020年体外诊断试剂进口数量高达4962件，位居第一;无源植入器械进口1639件，排名第二;口腔科器械进口1461件，排名第三。

从进口数量来看，进口中高端医疗器械产品前十位2020年的进口数量均较上年减少，并且减少数量均在百件以上，同时也是2020年国内进口中高端医疗器械产品中进口减少最多的产品。

国产化减少中高端产品进口依赖

从目前国内医疗器械产品发展来看，国产化替代成为中高端医疗器械产品进口下滑的主要原因。2017年，国内仅有518项二级医疗器械产品国产化率超过50%，到2020年，这一数字达到881项，增长了70%。国内医疗器械国产化程度在不断加深。

2017-2020年，国内骨科手术器械、口腔科器械、无源手术器械、眼科器械等一众中高端医疗器械国产化率表现突出，前十类医疗器械产品均有超过10个品类实现50%以上的国产化率。这也促使我国减少对于中高端医疗器械进口的依赖。

不知道你所从事的是那种医疗器械，医疗器械属于医疗当中的一个重要环节，医疗器械的改进和提升完全可以打开或者是产生一种新的医疗方向，可以大大减轻对应领悟的病人在治愈病情过程中承受的巨大伤害，尤其是一些内科手术，比如现在比较流行的微创手术，比起以前没有微创手术的时代，病人在相关手术的过程中感受的痛苦是不一样的，先进的医疗器械大大减轻了病人在手术过程中的痛苦以及术后的恢复时间，创伤面小了很多，但是手术的效果和精确度提高了很多，你说这不是对病人最大的福音么，所以我感觉医疗器械也是很有发展的一个行业领域，正是由于如此的重要，可能国家会在这个领域投入更多和更大的关注力，去良性的推动这个方向的发展，与此同时相关的研究机构也在密切的配合推动整个医疗器械行业的改革和前进。一点自己的看法。

估计大型的医疗器械研发、生产企业会好点！医保局的成立将倒逼医疗改革。药品医疗机构零差价了，4+7带量采购已在全国展开；下一步就是医疗器械最迟不会超过2021年。

就看医疗器械的质量，适用性。及从事销售医疗器械的，推销能力，把控售价，及售后服务等！

卖核酸采样管的公司要上市

近些日子，随着核酸检测的常态化，核酸检测的需求迅速扩增。今年4月，国家卫健委临床检验副主任李金明对外表示：“自新冠疫情发生以来，中国已经完成了约115亿人次的核酸检测。”

目前，我国多个城市提出要15分钟核酸“采样圈”，为市民“应采尽采”、“愿采尽采”提供方便。政策之下，核酸检测成为刚需，以核酸检测服务为代表的市场将扩大。入局企业雨后春笋般出现，2022年5月13日，国家卫健委医政医管局监察专员郭燕红在国务院联防联控机制新闻发布会上表示，全国已有1.31万家医疗卫生机构可以开展核酸检测，有15.3万的专业技术人员从事核酸检测技术工作，核酸检测能力已经能够达到单管每日5700万管。根据棱镜君及相关软件的统计，广义上的涉及新冠检测业务的上市公司就有104家，核心公司大概20家。大规模筛查加上日常检测，不同研究机构给出的核酸检测市场规模约千亿，新冠检测行业迎来井喷发展期。

做核酸检测的上市公司主要有：华大基因（300676）、万孚生物（300482）、明德生物（002932）、安科生物（300009）、热景生物（688068）等等。

核酸检测相关概念股中，昌红科技，公司旗下全资子公司深圳市柏明胜医疗器械有限公司目前主要为华大基因、迈瑞医疗等客户提供配套试剂盒及耗材产品。达安基因，公司已获得“新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）”的医疗器械注册证。

核酸检测的物质是病毒的核酸。核酸检测是查找患者的呼吸道标本、血液或粪便中是否存在外来入侵的病毒的核酸，来确定是否被新冠病毒感染。而做好常态化防控要加快提升检测能力，所以开展核酸和抗体检测不可少。

新冠抗原检测公司名单

万孚生物、华大基因、九安医疗、达安基因。

1.万孚生物（300482）：20年2月披露，公司新品新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（胶体金法）通过国家药监局应急审批，正式获得医疗器械注册证，成为首批正式获准上市的新冠病毒抗体现场快速检测试剂。

2.华大基因（300676）：公司拥有病毒检测产品，SARS冠状病毒IgM抗体检测试剂盒。

20年2月披露，公司新型冠状病毒检测试剂盒及分析软件通过了国家药监局本次应急审批程序，成为首批正式获准上市的抗击冠状病毒疫情的检测产品之一。

20年3月，新冠病毒核酸检测试剂盒获欧盟自由销售证书，以及启动新冠病毒核酸检测试剂盒在美国临床市场的商业销售。

3.九安医疗（002432）：公司的新冠抗原家用自测OTC试剂盒产品已开始由子公司iHealth美国在当地向C端和B端同时销售，公司正在积极接洽、跟进各方客户的订单。

4.达安基因（002030）：公司“新型SARS冠状病毒核酸扩增（PCR）荧光检测试剂盒的研发”项目还获得了颁发的广州市科技进步二等奖。

20年1月披露，公司已经针对新型冠状病毒研发出了核酸试剂盒，已获新型冠状病毒核酸检测试剂盒医疗器械注册证。

20年5月，公司的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）产品被列入为世界卫生组织应急使用清单。

抗原检测销售渠道

益丰药房（603939）：大型医药连锁民营企业，主要在中南地区（占比84.13%，覆盖湖南、上海、江苏等）；2020年公司4644家直营连锁门店，已取得各类“医疗保险定点零售药店”资格的药店3077家，占公司门店总数的比例为79.82%。

大参林（603233）：华南地区医药零售龙头，主营中西成药、保健品、医疗器械等商品的直营连锁零售业务；17年全国零售销售额排行第五（83.1亿）；17年门店数量3146家，广东地区占7成。

新冠第三方质控品厂家有哪些

根据临检中心公布的报告来看，此次接收集中隔离点样本检测机构新冠核酸检测试剂占比较高的品牌分别为达安基因，新冠第三方质控品厂家有以下四家。
1、广州达安基因股份有限公司，是以分子诊断技术为主导的，集临床检验试剂、仪器和配套耗材的研发、生产、销售为一体的生物医药高新技术企业。
2、上海伯杰医疗科技股份有限公司，是一家专注传染性病原体诊断试剂研发和应用，深耕于多重荧光PCR诊断试剂、分子诊断仪器和病原体测序技术服务的高新技术企业。已自主研发400多种核酸检测试剂、12种核酸提取试剂、5款仪器设备，已取得11项国内医疗器械注册证/备案凭证。
3、武汉明德生物科技股份有限公司，成立于2008年。本次新冠肺炎疫情的抗击中，明德生物紧急研发出新冠核酸检测试剂盒并取得注册证，成为疫区代表性IVD企业。
4、上海之江生物科技股份有限公司，是一家专业从事基因诊断试剂、开发、生产及销售的国家高新技术企业。原名为上海之江生物科技有限公司，股改之后更名。2022年上海之江生物自主研发的新冠检测试剂，经过上海浦东海关快速查检放行后，从上海浦东机场搭机飞赴欧洲，助力欧洲新冠病毒的精准诊断与防控。

分子生物板块有哪些股票

生物疫苗概念股龙头一览 达安基因（002030）：公司是以分子诊断技术为主导的，集临床检验试剂和仪器的研发、生产、销售以及全国连锁医学独立实验室临床检验服务为一体的生物医药高科技企业。公司在分子生物学技术方面，尤其是基因诊断技术及其试剂产品的研制、开发和应用上始终处于领先地位，目前主要从事荧光PCR检测技术研究、开发和应用，以及荧光PCR检测试剂盒的生产和销售。公司和下属合营公司广州华生达协作研制出新发人甲型(H1N1)流感病毒核酸检测试剂盒和通用型甲型流感病毒核酸检测试剂，已取得甲型H1N1流感病毒检测试剂盒医疗器械注册证。科技部下达的国家重点新产品计划中，公司甲型H1N1流感病毒核酸检测试