中源协和全资子公司获得药物临床试验批准通知书,给公司发展带来哪些帮助?
中源协和基因科技有限公司专利数量多少
源协和旗下天津市脐血库脐血应用突破3200例。 03 国家精准医学产业创新中心揭牌仪式在成都顺利举行,四川大学华西医院与中源协和细胞基因工程股份有限公司等多家合作共建单位分别签署《共建国家精准医学产业创新中心合作协议》,共同合作建设“精准医学产业创新中心”项目,这标志着四川省首个国家级产业创新中心、我国生物医药领域唯一获批的国家产业创新中心正式落地。 01 中源协和旗下武汉光谷中源协和细胞基因科技有限公司作为主要完成单位的“卵巢功能不全诊疗关键技术创新及临床应用”项目荣获“湖北省科学技术进步一等奖。 2021. 12 北医三院-中源协和细胞存储与应用联合研发中心承办的北京大学第三医院首届干细胞广生堂:新冠口服药GST-HG171获批进入临床试验,对防疫有何意义?
对防疫有着很积极的意义,同时能让我国疫情得到有效控制。
据报道,在5月16日的时候,广生堂发布公告称,公司旗下子公司广东新冠口服药上市申请获得国家药品监督管理局临床试验批准,用于治疗新冠肺炎。
一、、GST-HG171为广生堂自主研发,是中国首个进入 III期临床的新冠病毒抑制剂,在早期临床试验中取得了良好效果。
GST-HG171临床试验是一项随机、双盲、安慰剂对照II期临床试验,主要评价GST-HG171在新冠肺炎患者中的疗效和安全性。III期口服抗病毒药物临床研究项目正在进行中。在4月26日和5月3日分别公布的两项国内初步结果显示,GST-HG171总体耐受性良好,未观察到明显不良反应或安全性信息。上述试验数据与后续公布的 Ib/III期临床研究结果一致。
二、本次获得临床试验批准,意味着公司已经具备规模化生产GST-HG171药物的能力。
广生堂已建立了以GST-HG171药物为核心的完整生产线,并与多家国内外生产企业建立了合作关系。GST-HG171的产品包括片剂、注射剂等剂型,其中片剂和胶囊剂在国内处于首批上市销售。目前公司GST-HG171片剂已完成多批次生产,每张片剂均由公司自行配制与生产。
三、GST-HG171目前正在国内多个城市进行安全性和有效性研究。
GST-HG171的安全性与有效性调查主要针对口服给药方式(包括药物胶囊和片剂)。根据已知的安全性和有效性数据,GST-HG171为口服给药方式。其中,GST-HG171口服给药方式安全性较好,药代动力学参数(包括药代动力学参数和血药浓度)良好,安全性良好。并且,在已开展到第三阶段研究期间,在医院、家庭和其他地点进行了持续一年多的服用GST-HG171安全性、有效性和耐受性跟踪调查。
2022年最有潜力的创新药国产靶点有哪些?
近两年来,各行各业都受到COVID-19的冲击,国内创新药公司如雨后春笋一般涌现,靶点的研究与开发逐渐成为全国乃至全球的药物研发竞争点之一,目前靶点的研究与开发越来越同质化,赛道竞争越加激烈,2022年药企在选择适合自己研发的靶点时,应瞄准国内最有潜力的“中国新”靶点。
回顾2016-2021年,短短6年,我国便已上市66款国产1类新药上市(化药和生物类似药),国内Ⅰ类新药受理数量逐年提高;其中,2020 年申请受理数量相较以往增幅最大(增长 83%),反映出 CDE 效率和市场活跃度的大幅提升;2021 年Ⅰ类新药申请受理数量保持增长,申请受理数量同比 2020 年增长 68%,合计达到 1379 件。
在2016-2021 期间合计受理新药(1649个)涉及的靶点有 520 个;其中新药靶点同质化严重,前 6% (30) 的靶点涉及 41%(681) 的新药,在这些热门靶点,过半的靶点都与抗肿瘤靶点有关,其中神经系统用药、免疫调节、感染类、消化系统用药这四大领域相关靶点占比较大。
从中国1类新药靶点白皮书中得知,2016-2021期间国内新药涉及靶点top30,仅6%的靶点受理新药数量为41%。其中热门靶点扎堆,赛道拥挤,同质化问题越来越严重,在2022年甚至未来急需发现“中国新”靶点。
赛道为先,靶点为王,需要拒绝同质化,找寻出研究价值更大,市场前景更优的靶点信息。
拒绝同质化扎堆 寻找“中国新”靶点
“中国新”靶点的意义:用全球药物研发 IND 以上的靶点除去中国药物 IND 以上所涉及的靶点,得到的就是“中国新”靶点;
靶点在全球范围内已经有药物处于 IND 以上阶段,即在成药性上获得了一定的验证;排除国内在IND以上药物涉及靶点,即国内还没有该靶点的药物处于 IND 以上阶段;排序后,得到“中国新”靶点中的热门,研究价值更大;市场前景更优。
现代药物研发,源于靶点的选择,快速寻找到“中国新”靶点才是未来药物研发企业的发展趋势,,目前针对这些中国一类靶点白皮书总结了一些“中国新”靶点数据如图,药企可结合自身条件(方向、实力)等选择最优的靶点。
通过以上数据可以分析选择2022年国内最具有潜力“中国新”靶点,再利用当前政策鼓励创新,拒绝盲目跟风热门靶点,提倡差异化创新等,结合公司自身的战略适配性,选择有价值,市场前景更优的靶点信息进行深一步的研究。
赛道为先,靶点为王,拒绝同质化、跟随政策创新和2022年国内最具有潜力“中国新”靶点,解决“新药研发进度赶不上市场发展速度”的问题,面对大量未被满足的临床需求,率先上市的一批药品大概率有更高的市场份额。
通过中国“新靶点”结合药融云数据库准确、高效、快速的掌握新靶点的信息、全球药物研发不同阶段占比、申报、专利、处方工艺、原料药用量、市场信息等等,查询针对这些靶点开发的主要领域、市场、专利、原料药等信息,再通过流行病学数据以及与公司自身的战略适配性,来选择靶点进行深一步研究。